Rotavirus Vaccines Carry Low Risk for Intussusception
(Vaksin Rotavirus Berefek Rendah Terjadinya Intususepsi Usus)
Sejak terjadi kasus intususepsi usus yang berkaitan dengan pemakaian vaksin Rotavirus generasi pertama, yaitu vaksin RotaShield, maka vaksin tersebut telah ditarik dari peredaran dan digantikan dengan vaksin rotavirus generasi baru yang lebih baik dan lebih aman untuk dipergunakan ( http://selukbelukvaksin.com/vaksin-rotavirus-jenis-vaksin-rotavirus-dan-jadwal-imunisasi/)
Saat ini beredar 2 jenis vaksin rotavirus generasi baru, dari pembuat vaksin terkenal dunia, yaitu :
- Vaksin RotaTeq, yang merupakan vaksin penta valent (Penta Valent Vaccine / yang sering disingkat menjadi PRV), vaksin ini mengandung 5 jenis antigen rotavirus penyebab penyakit diare (http://selukbelukvaksin.com/vaksin-rotavirus-jenis-vaksin-rotavirus-dan-jadwal-imunisasi/)
- ROTARIX adalah vaksin monovalent hidup yang dilemahkan (human live attenuated rotavirus vaccine), hanya mengandung 1 jenis antigen rotavirus penyebab penyakit. (http://selukbelukvaksin.com/vaksin-rotavirus-jenis-vaksin-rotavirus-dan-jadwal-imunisasi/)
Dalam
pemakaian selama ini di klinik, memang jumlah kejadian intususepsi
usus sudah jauh berkurang dan cukup aman untuk dipergunakan, namun segi
keamanan vaksin, termasuk efek samping akibat pemakaian vaksin, atau
KIPI, termasuk kejadian intususepsi usus, tetap akan dipantau dan
dikuti dengan seksama dan teliti.
Seperti judul artikel diatas, dikatakan bahwa vaksin Rotavirus hanya mempunyai resiko yang rendah terhadap kejadian intususepsi usus.
Intususepsi usus, adalah penyebab umum gangguan obstruksi atau penyumbatan
usus bayi dan anak kecil, terjadi sedikit peningkatan kasus intususepsi usus yang berkaitan
dengan pemakaian vaksin rotavirus yang beredar saat ini, demikian data
yang dikumpulkan oleh 2 buah penelitian surveilanse yang berskala besar.
Dalam hasil penelitian yang diterbitkan online pada 14 January 2014 di majalah kedokteran New England Journal of Medicine,
mengungkapkan bahwa, secara keseluruhan resiko terjadi intususepsi
akibat pemakaian vaksin rotavirus ini adalah rendah.
Namun memang berbeda resiko kejadian intususepsi antara vaksin pentavalent (RV5; RotaTeq, Merck) dengan vaksin monovalent (RV1; Rotarix, GlaxoSmithKline).
Namun memang berbeda resiko kejadian intususepsi antara vaksin pentavalent (RV5; RotaTeq, Merck) dengan vaksin monovalent (RV1; Rotarix, GlaxoSmithKline).
Para
peneliti dari kedua jenis penelitian ini menekankan, bahwa keseluruhan
resiko intususeppsi yang relative kecil ini, yaitu sekitar 1 hingga 5
kejadian intususepsi usus berbanding dengan 100.000 bayi yang
divaksinasi, seharusnya lebih besar manfaat vaksin ini karena bisa
mencegah penyakit serius saluran pencernaan, mengurangi dan
menghindarkan perawatan rumah sakit, juga mencegah kematian akibat
infeksi rotavirus ini.
Rancangan Penelitian - Penelitian Pertama
Dalam
salah satu penelitian yang dilakukan oleh Dr. W. Katherine Yih, PhD,
MPH, dan koleganya, dari Harvard Medical School and Harvard Pilgrim
Health di Boston, Massachusetts, dengan meneliti data dari US FDA
Post-Licensure Rapid Immunization Safety program, yang mencakup
informasi sejumlah 1,277,556 dosis vaksin pentavalent dan 103,098 dosis
vaksin monovalent yang diberikan ke bayi berusia 5 hingga 36.9 minggu di
Amerika.
Terdapat sebanyak 267 kasus intususepsi yang berkaitan positif
dengan pemakaian vaksin rotavirus.
Dari
data tersebut, dilakukan 2 jenis analisa. Analisa pertama, mereka
mengukur resiko terjadinya intususepsi usus berdasarkan waktu, yaitu
waktu dari hari pertama hingga 7 hari berikut atau dari hari pertama
hingga hari ke 21, setelah bayi mendapatkan vaksinasi rotavirus. Yang
dibandingkan dengan kelompok kontrol pada hari 22 hingga 42 hari setelah
mendapatkan vaksinasi.
Analisa
kedua, mereka menggunakan kelompok kohort yang mendapatkan vaksinasi
dibandingkan dengan kohort yang tidak mendapatkan vaksinasi.
Kesimpulan analisa
- Analisa jenis pertama berdasarkan waktu terpapar dengan vaksin rotavirus, maka kesimpulannya adalah resiko kejadian intususepsi usus adalah lebih besar pada pemberian dosis pertama vaksin pentavalent, pada saat 7 hari (attributable risk, 1.1; 95% confidence interval [CI], 0.3 - 2.7), dan 21 hari setelah mendapatkan vaksinasi dibandingkan dengan kelompok kontrol (attributable risk, 1.5; 95% CI, 0.2 - 3.2).
Tidak ada peningkatan resiko intususepsi untuk pemberian dosis ke 2 dan dosis ke 3 vaksin rotavirus pentavalent ini. (catatan:vaksin rotavirus penvalent diberikan 3 dosis lengkap)
- Demikian juga kesimpulan yang sama didapatkan dari analisa kedua yang berdasarkan kelompok kohort, terlihat peningkatan resiko yang nyata untuk pemaparan vaksin rotavirus dosis pertama, hingga hari ke 21. Tidak terjadi peningkatan yang berarti untuk pemberian dosis ke2 dan dosis ke 3 selanjutnya (attributable risk, 1.2; 95% CI, 0.2 - 3.2) .
Rancangan Penelitian - Penelitian Kedua
Dalam
penelitian lain yang terpisah, dilakukan oleh Eric S, Weintraub, MPH,
dari the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) di Atlanta,
Georgia, mereka meneliti data dari the CDC's Vaccine Safety Datalink
surveillance program.
Mereka mengevaluasi data 207,955 anak yang telah
mendapatkan vaksinasi rotavirus jenis monovalent ( 115,908 dosis pertama
dan 92,047 dosis kedua), dan membandingkan jumlah kasus intususepsi
yang terjadi pada 7 hari pertama setelah diberikan vaksinasi dengan data
epidemiologi yang ada tentang kejadian ini. (catatan: vaksin rotavirus monovalent diberikan 2 dosis lengkap)
Mereka
mendapatkan 6 kasus intususepsi usus yang terjadi dalam waktu 7 hari
pertama setelah bayi diberikan vaksin monovalent rotavirus, bila ini
dibandingkan dengan data epidemiologi yang ada, maka resiko terjadinya
intususepsi usus untuk vaksin menjadi 8.4
Mereka
juga melakukan evaluasi dan analisa terhadap hasil temuan penelitian
pertama diatas tentang resiko intususepsi usus setelah pemberian vaksin
pentavalent rotavirus.
Mereka meneliti hampir sebanayak 1.3 juta dosis
vaksin pentavalent yang telah diberikan, dan juga tidak menemukan adanya
peningkatan bermakna kejadian intususepsi usus pada jenis vaksin
pentavalent rotavirus ini.
Catatan:
Vaksin monovalent rotavirus ini baru mulai didaftar dan dipergunakan di
Amerika 2 tahun kemudian setelah penggunaan vaksin pentavalent
rotavirus di Amerika, sehingga jumlah dosis yang diteliti dalam kedua
penelitian diatas berbeda, dan jumlah dosis monovalent rotavirus adalah
lebih sedikit daripada jenis vaksin pentavalent rotavirus.
Kesimpulan :
- Lebih dari 90% penyebab intususepsi usus tidak diketahui penyebabnya yang jelas. Ada banyak bukti bahwa penyebab tersering adalah karena kelainan bentuk anatomi usus yang sedemikian rupa (misalnya polip, perdarahan, kelainan pada usus buntu, dll) sehingga memudahkan terjadinya intususepsi usus (http://selukbelukvaksin.com/vaksin-rotavirus-dan-kipi-intususepsi-usus/)
- Sampai saat ini tetap diyakini bahwa vaksin rotavirus generasi baru, baik yang jenis monovalent juga jenis yang pentavalent, adalah vaksin yang efektif, cukup aman untuk dipergunakan bagi bayi yang memerlukan vaksin tersebut.
- Dari data surveilanse pasca pemasaran kedua jenis vaksin rotavirus ini, memang ada ditemukan kejadian intususepsi usus yang berhubungan dengan pemberian vaksin rotavirus generasi baru ini. Dalam penelitian yang dilakukan, didapatkan bahwa, secara keseluruhan jumlah kasus intususepsi usus adalah sekitar 1 sampai 5 kasus per 100.000 bayi.
- Dengan pemberian vaksin rotavirus, maka jumlah kasus sakit dan infeksi serius akibat infeksi rotavirus bisa ditekan, juga mengurangi jumlah kunjungan dokter dan perawatan dirumah sakit, mengurangi secara bermakna angka kesakitan dan angka kematian bayi balita, akibat infeksi dan penyakit rotavirus ini
- Dari penelitian diatas, didapatkan data bahwa kejadian intususepsi usus lebih sering terjadi pada hari pertama hingga hari ke 7, juga hari pertama hingga hari ke 21, setelah pemberian vaksin rotavirus pentavalent dosis pertama. Sedangkan selanjutnya untuk dosis kedua dan dosis ketiga, tidak ditemukan tanda peningkatan kejadian intususepsi usus yang bermakna. Demikian juga untuk vaksin rotavirus monovalent ditemukan hal yang serupa.
- Pemberian vaksin rotavirus, baik yang monovalent juga yang pentavalent, sangat dianjurkan mengikuti jadwal vaksinasi yang telah diberikan oleh pabrik pembuat vaksin yang bersangkutan, yaitu berikan urutan dosis vaksin rotavirus sesuai dengan umur biologi bayi tersebut. (http://selukbelukvaksin.com/vaksin-rotavirus-jenis-vaksin-rotavirus-dan-jadwal-imunisasi/)
